Інструкція з використання. Уважно прочитайте перед застосуванням.

Traumastem FAM

Фібрилярний удосконалений матеріал

Traumastem FAM Strata

Стерильний гемостатик мультишаровий, що розсмоктується

Traumastem FAM Trium

Стерильний гемостатик мультишаровий, що розсмоктується

Traumastem FAM OcW

Тампон стерильний гемостатичний, що розсмоктується

Склад: 100% окислена целюлоза

Фармакологічна група GMDN: Гемостатики

Код GMDN: 38771

Характеристики:

Traumastem FAM Trium, Traumastem FAM Strata та Traumastem FAM OcW являють собою стерильні волокнисті гемостатичні медичні вироби, що розсмоктуються, родини гемостатиків Traumastem, які виробляє компанія «Біостер» протягом декількох десятиліть. Вони виготовлені з чистої натуральної бавовни за допомогою технології контрольованого окислення. Гемостатики мають білий або жовтуватий колір з виразним запахом. Всі види гемостатиків можна зберігати при кімнатній температурі. Будь-яка зміна кольору, яка може виникнути з плином часу, не впливає на їх продуктивність або функції. Оскільки Trium та Strata мають досить міцну структуру, при застосуванні їх можна пришивати або вирізати. Неткана форма продуктів дозволяє їх легко розділяти на необхідну для застосування кількість та легко розмістити гемостатик у важкодоступному місці. Traumastem FAM забезпечує досягнення швидкого та ефективного локального гемостаза, як правило, протягом 2 хвилин, однак, час, необхідний для досягнення гемостазу, залежить від типу операції та інтенсивності кровотечі. Дослідження invitro, в ході яких досліджували дію окисленої целюлози на шкірні фібробласти, показали, що окислена целюлоза призводить до прямої стимуляції проліферації фібробластів і значно збільшує їх метаболічну активність. Висока здатність до абсорбції та велика питома поверхня окисленої натуральної целюлози (бавовни) значним чином сприяє процесу гемостазу. Після контакту з кров’ю окислена целюлоза перетворюється на адгезивний гель, який захищає тромбоцити від вимивання з рани, тим самим прискорюючи зупинку кровотечі. Продукт зводить до мінімуму втрати крові та ускладнення під час періопераційного та раннього післяопераційного періоду, має значну антимікробну дію, допомагає прискорювати біохімічні процеси і підтримує процес загоєння. Це атравматичний матеріал, який на 100 % розсмоктується в організмі протягом 6-8 днів після застосування та не викликає будь-які побічні ефекти. Здатність продукту до абсорбції залежить від декількох факторів, зокрема, кількості застосовуваного продукту, рівня просоченості кров’ю та характеру тканини. У порівнянні з тканою формою, всі види нетканої форми Traumastem FAM мають більш високу сорбцію рідкої фази в розрахунку на одиницю ваги. Залишки продукту не викликають жодних несприятливих пізніх подразнень у місці застосування.

Traumastem FAM не проявляє антимікробної дії invitro щодо вказаних нижче мікроорганізмів (протестованих згідно Фармакопеї США, гл. 51), водночас відповідає вимогам бактерицидної дії invitro на всі протестовані мікроорганізми:

Staphylococcus epidermidis (MRSE)

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus aureus (MRSA)

Escherichia coli

Proteus vulgaris

Enterococcus faecalis (VRE)

Bacteroides fragilis

Clostridium perfringens

Klebsiella pneumoniae

Candida albicans

Aspergillusbrasiliensis

Застосування

Traumastem FAM постачається стерильним. Після відкриття упаковки відразу ж застосуйте Traumastem FAM на просушеній поверхні кровотечі. Кровотеча зазвичай зупиняється протягом 2 хвилин, залежно від типу операції та інтенсивності кровотечі. Лікування застосовується локально. Величину застосовуваного розміру можна корегувати шляхом обрізки основних розмірів до необхідних або просто шляхом розділення волокнистого матеріалу, або його шару за допомогою пінцета. Неткану форму Traumastem можна застосовувати просто на необхідній ділянці, утримуючи його на місці застосування, використовуючи фіксуючий шов, шляхом пришиття його до тканини або використовувати його в якості тампонади. При необхідності Traumastem FAM можна залишити на місці застосування, якщо застосовувати у відповідній кількості. При використанні тампонади слід розглядати можливість залишити або видалити шматок Traumastem FAM після досягнення гемостазу. Під час проведення нейрохірургічних операцій або при використанні безпосередньо біля спинного мозку, головного мозку або зорового нерва, залишення гемостатика в хірургічній рані слід розглядати на основі досвіду хірурга. Іншим варіантом є тампонада порожнини (наприклад, після видалення пухлин або чужорідного тіла). Хоча тканина повністю розсмоктується, прийняття рішення про те, чи варто залишити тканину на місці застосування завжди є відповідальністю лікаря. Видалення з місця застосування після досягнення гемостазу може викликати виникнення повторної кровотечі.

Показання для застосування

Traumastem FAM застосовується як доповнення для зупинки капілярої, венозної, невеликої артеріальної кровотечі, а також для запобігання кровотечі в ранньому післяопераційному періоді. Його можна використовувати в усіх областях для зупинки дифузної кровотечі з поверхонь резекції, таких як паренхіматозних органів, м’язів або порожнин тіла, на нерівній або важкодоступній поверхні рани. Його можна застосовувати для широкого спектру дій — обгортання, покриття шарами, покриття або заповнення порожнин. Широкий спектр застосування дозволяє використовувати для класичної, лапароскопічної, роботизованої  хірургії та ендоскопічних процедур.

Traumastem FAM Trium виготовлений з багатошарової нетканої тканини. Його структура дозволяє хірургу дуже легко відокремлювати шар будь-якої товщини і точно коригувати його до розміру, необхідного для закриття поверхні рани, та необхідної товщини, що робить його ідеальним, особливо для застосування при проведенні нейрохірургічних операцій. Інші сфери застосування включають області ортопедії, серцево-судинної хірургії, гемороїдектомії, імплантації судинних трансплантатів, біопсії, операції на легенях та інших паренхіматозних органах, резекції шлунка, операції на печінці і жовчному міхурові, гінекологічні операції, операції на щитоподібній залозі та для багатьох інших операцій.

Traumastem FAM Strata виготовлений з одношарового нетканого матеріалу, компактний і його можна використовувати зокрема для ендоскопічних операцій. Частини можуть бути розділені методом відривання або розрізання, та його просто моделювати до найбільш відповідного розміру та товщини. Traumastem FAM Strata відмінно адаптується до будь-яких поверхонь і тому ідеально підходить для консервативних і малоінвазивних методів лікування, в основному, в урології, гінекології, серцево-судинній хірургії та загальній хірургії, а також периферійній судинній хірургії.

Traumastem FAM OcW представляє собою унікальну форму гемостатика — окисленої 100 % бавовни, яка може бути використана для лікування, що потребує застосування тампонади або заповнивення порожнини після видалення частини або цілого органа. Його можна застосовувати на всіх поверхнях, він добре підходить для застосування у важкодоступних місцях, після резекції пухлини або тонзилектомії.

Протипоказання

Traumastem FAM не призначений для зупинки тяжких венозних або артеріальних кровотеч. Незважаючи на те, що закриття або тампонада рани іноді необхідні з медичної точки зору, не рекомендується застосовувати гемостатик Traumastem FAM подібним чином, якщо тільки він не буде видалений після досягнення гемостазу.

Якщо Traumastem FAM застосовується для досягнення гемостазу поблизу, всередині або навколо отвору кісток, площин, обмежених кістками, спинного мозку або зорового нерва або хіазми, його необхідно завжди видаляти після досягнення гемостазу.

Спосіб застосування і дози

Дотримуйтесь стерильної процедури видалення гемостатика Traumastem FAM зі стерильної упаковки.

Застосовуйте достатню кількість Traumastem FAM відповідного розміру, акуратно притискаючи його на місці крововиливу або утримуйте його на тканині до досягнення зупинки кровотечі.

Необхідна для застосування кількість залежить від характеру та інтенсивності кровотечі, яку необхідно зупинити. Гемостатична дія Traumastem FAM максимальна при використанні сухого гемостатика. Не рекомендується замочувати цей матеріал у воді або фізіологічному розчині.

Попередження

Продукт постачається стерильним і призначений тільки для одноразового використання. Тільки цілісна упаковка забезпечує стерильність продукту. Не слід використовувати продукт у разі пошкодження упаковки. Гемостатична дія нетканої форми Traumastem FAM більша при сухому застосуванні. Таким чином, не слід замочувати його у воді або фізіологічному розчині перед застосуванням. Незважаючи на очевидну антибактеріальну дію, Traumastem FAM не призначений для застосування в якості заміни будь-якого терапевтичного або профілактичного антимікробних методів лікування.

Traumastem FAM стерилізують за допомогою гамма-випромінювання; не можна повторно стерилізувати продукт.

Не залишайте Traumastem FAM на забрудненому місці з відсутністю кровотечі, оскільки інші біологічні рідини організму, окрім крові, значно знижують гемостатичну дію і подальше біологічне розкладання продукту.

При використанні у ЛОР практиці (лікування вуха, горла, носа), слід вжити таких заходів, які усувають ризик вдихання гемостатика пацієнтом, наприклад, при зупинці кровотечі після тонзилектомії або при зупинці кровотечі з носа.

Зберігання та термін придатності

Гемостатик Traumastem FAM слід зберігати в сухому місці в оригінальній упаковці в контрольованих умовах (5°C - 25 °C), захищати від прямих сонячних променів.

Traumastem FAM постачається стерильним в оригінальній упаковці, в одиницях різних розмірів.

Термін придатності (строк придатності) цього продукту становить 24 місяця та зазначений на упаковці. Не слід застосовувати Traumastem FAM після завершення терміну придатності.

Упаковка: TraumastemFAM Strata 10 шт.

TraumastemFAM Trium 10 шт.

Traumastem OcW 2 шт.

Розміри: Traumastem FAM Trium та Traumastem FAM Strata мають розміри 2,5x5 см; 5x10 см; 10x10 см

TraumastemOcW приблизно 2 г.

Можна замовити інші розміри залежно від потреб клієнта.